2026 年第 09 期 · 标准落地

九月落地三套"标准件":生物医药当支柱、特医用上国标、医保画出全国标尺

十部门把生物医药写进"新兴支柱产业",三项特医食品国标同日生效,医保第一次给医疗服务项目立全国标尺——九月的大健康,不是又一批政策,而是把过去"鼓励"的口子,一次性拧成"对齐"的螺丝。

王弈茗 · 2026-09-28 · 约 14 分钟 · 行业月刊 · 大健康
九月号 · 关键数据
3.5 万亿元
规模以上医药工业营收 2030 目标
365 款
累计获批特医食品(截至 8 月底)
1200 亿美元
年内创新药出海授权总额
8 万亿条
湖南"三医一张网"汇聚数据

做这份月刊两年,我越来越确认一件事:大健康行业真正的拐点,很少来自某一条爆炸性新闻,而来自"规则被统一"的那一刻。九月,这样的事一次性来了三件——产业被立了坐标,营养被立了国标,支付被立了标尺。

这一期,我们就顺着"对齐"这两个字往下拆。主线不落在某一个子领域,而是落在"鼓励期结束、对齐期开始"这个共同的变化上:政策、营养、支付、数据、AI、器械,几乎在同一周里,被同一把尺子重新量了一遍。

01

9 月 18 日:十部门《医药工业"十五五"规划》——第一次把生物医药写成"支柱"

工业和信息化部、国家发展改革委、国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门,9 月 18 日联合印发《医药工业发展"十五五"规划》(工信部联规〔2026〕210 号)。这份文件最值得记住的,不是又一组增长目标,而是它第一次把"生物医药"摆到了"国家新兴支柱产业"的位置上。

10 项指标 · 25 项任务 · 8 个方向
到 2030 年,规模以上医药工业企业营业收入不少于 3.5 万亿元,首创新药(FIC)占全球比例不少于 25%,创新药上市数量位居世界前列,创新医疗器械累计不少于 200 个,创新药产业规模增速年均不少于 20%,年营收超百亿元企业达 50 家,千亿级园区达 20 个。规划聚焦创新驱动、韧性安全、数智转型、精准诊疗、效率提升、价值创造、普惠健康、开放共赢八个方面,并明确"积极发展创新中药,健全符合中医药规律特点的评价体系"。
来源:工业和信息化部等十部门,2026-09-18;中国中医药报,2026-09-21

这是一份"既要又要"的施工图:既要规模,又要原创;既扶龙头,也建集群。落到创业者身上,2030 年"50 家百亿企业、20 个千亿园区"这两个数字,等于提前画好了未来五年产业资源的流向——钱、地、人才、审评资源,会明显向这些被点名的集群和品类倾斜。看懂这张图,比看任何单笔融资都重要。

02

9 月 2 日:三项特医食品新国标生效——精准营养的"国标元年"

9 月 2 日,《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922—2025)、《婴儿配方食品通则》(GB 25596—2025)和《肿瘤全营养配方食品》(GB 31662—2025)三项新国标正式实施,为特医食品的注册审批提供了明确技术依据。同月,蒙牛旗下"特一亿诺"两款自研特医产品获批——一款是国内首款符合新国标的婴儿氨基酸配方,一款是首款符合新国标的谷氨酰胺组件配方;9 月 17 日,两款适用于 10 岁以上肿瘤患者的特定全营养特医食品获批,填补了国产空白。

365 款 · 72 款 · 27→46
截至 2026 年 8 月底,我国累计获批特医食品已达 365 款,仅今年 1 至 8 月就有 72 款获批,已超过 2025 年全年 62 款的水平。《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则(2026 版)》将品种从 27 个扩充至 46 个;罕见病类特医审评时限从 60 个工作日压缩至 30 个;截至 8 月 31 日已有 42 个产品纳入优先审评绿色通道,其中罕见病 18 款、6 款已获批。
来源:市场监管总局特殊食品司、食品伙伴网,2026-09-15;央视新闻,2026-09-18;中国营养保健食品协会,2026-09-18/19
弈茗观点

这一章我单独拎出来,因为它是"精准营养"第一次有了国家层面、可逐条核对的硬标准。过去特医食品常被"固体饮料""蛋白粉"以营养粉名义蹭边,新国标加上小蓝花标志、国食注字编号,等于把"谁是正经特医"这件事一次性讲明白。对做营养、做银发、做院外渠道的创业者,这是一次品类升级的免费背书——从卖"补品"转向卖"有标准依据的临床营养",红利期有限,值得抓紧。

03

9 月 16 日:医保第一次给医疗服务项目立"全国标尺"

9 月 16 日,国家医保局印发《国家基本医疗保险医疗服务项目目录(第一批)制定工作方案》。过去,医保药品目录已实现全国基本统一,但医疗服务项目只规定"不予支付"和"部分支付"的范围,具体哪些能报由各省自定——于是同一项检查、同一台手术,甲省能报、乙省不报,跨省异地就医时名称编码还对不上。新方案首批先制定心血管、呼吸、眼科、妇科、放射治疗、麻醉、护理、临床量表评估、口腔种植、辅助生殖、产科、放射检查、康复 13 类的国家目录。

13 类 · 3.08 亿人次 · 四维度
准入标准精准锚定"临床必需、安全有效、价格适宜、基金风险可控"四个维度;美容保健、非功能性整容、健康体检等非疾病治疗类项目被挡在门外。2025 年我国跨省异地直接结算 3.08 亿人次、减少垫付 2075.06 亿元,目录统一后先用于跨省异地就医结算,再逐步与各省衔接。
来源:国家医保局,2026-09-16;中国经济网评论,2026-09-19
弈茗观点

法家有句话,"法立则秩序成"。医保这把"全国标尺",本质上是在给医疗服务的定价立"法度"。对做医疗服务、做 AI 辅助诊断、做康复的创业者,含义很直接:过去靠"地方关系 + 自定义打包"定价的空间会被收口,未来能进国家目录、能和编码对齐的产品,跨省份复制成本才会显著下降。规则统一,既是约束,也是最大的市场准入红利。

04

9 月 16 日:国家药监局披露创新药出海破 1200 亿美元——换挡的硬证据

9 月 16 日"药品安全宣传周",国家药监局披露:今年以来我国创新药对外授权(License-out)交易总额突破 1200 亿美元,同比增长 36%;首付款规模超百亿美元,单笔平均交易额与首付款占比双双提升。上半年 81 笔、约 1100 亿美元,已达 2025 年全年八成;同期 A 股和 H 股创新药上市公司整体营收同比 +21.3%、归母净利润同比 +88.8%,盈利拐点确认。

59 + 51 · 13 个 FIC · 9 亿美元 RLT
今年以来已有 59 个创新药、51 个创新医疗器械获批上市,其中 13 个为新机制、新靶点首创新药。交易结构明显"前置":买方不再只买成熟管线,而是为早期甚至临床前的科学假设付费,NewCo、Co-Co 等深度绑定成为主流。九月新增硬交易包括百利天恒与 BMS 第二笔 2.5 亿美元里程碑、博锐创合与诺华最高 9 亿美元 RLT 资产授权。
来源:国家药监局,2026-09-16;氨基观察,2026-09-16;腾讯新闻,2026-09-24
弈茗观点

我把这章和第三章连读:支付端在"立标尺",出海端在"卖权益",两件事背后是同一个判断——中国创新药已从"卖产品"转向"卖全球权益"。对创业者,这意味着 BD 思维不再是融资的备选项,而是主选项:把临床资产卖给全球大药企,本质是用现金流换确定性。能在 B 轮以前就启动 BD 谈判的团队,资金成本结构会比同行低一大截。

05

9 月 9 日:8 款创新医疗器械公示——脑机接口、HRD 检测进特别审查

9 月 9 日,国家药监局器审中心公示第 15 批创新医疗器械特别审查申请拟通过项目,共 8 款,公示期 9 月 9 日至 23 日。名单里既有硬科技——北京智冉的植入式无线脑机接口系统、北京华科的脑深部宏微电极,也有精准诊断——普瑞基准的 HRD(同源重组修复缺陷)检测试剂盒(JPAS 法),还有先健科技的主动脉弓单分支覆膜支架、微创神通的液体栓塞剂等。截至 9 月 18 日,NMPA 单日批准证明文件送达已覆盖数十款产品,新修订《医疗器械生产质量管理规范》及配套检查指导原则也将于 11 月 1 日施行。

8 款 · 2018 年第 83 号公告 · 标准不降低
创新医疗器械特别审查程序(2018 年第 83 号公告)给予早期介入、专人审评、科学审查;标准不降低、程序不减少。CMDE 强调公示不代表最终进入,是否进入以审查结论为准;新修订《规范》将检查项目划分为关键、主要、一般三个等级,共 200 项,其中关键项目 39 项。
来源:国家药监局器审中心,2026-09-09;新浪财经,2026-09-10
弈茗观点

这章最该盯的不是"8 款"这个数,而是脑机接口从实验室走进"特别审查"通道这件事本身。它和二月刊写过的天津脑控针灸平台一脉相承:前沿技术一旦被审评体系接住,临床可及性的距离就在以月为单位缩短。对中小创业者,特别审查通道是可以被批量复制的"审评能力"——你不一定做脑机接口,但你要盯紧"哪些方向被优先接住"。

06

9 月 2 日 + 9 月 18 日:医疗数据资产化闭环——常州 100 万首单、湖南 8 万亿条

九月,医疗数据要素化从"概念"走到"场内交易"。9 月 2 日,常州市第一人民医院在江苏省数据交易所常州区域专板,完成全市卫健系统首单数据资产化全流程交易,标的为结直肠癌、肺癌两大专病数据集,交易总金额 100 万元,完整覆盖登记、确权、挂牌、交易全流程。9 月 18 日,湖南发布"三医"可信数据空间,依托"三医一张网"已接入省、市、县、乡、村五级约 3.9 万家医疗卫生机构,汇聚约 8 万亿条数据,并在湖南大数据交易所医疗专区上架 61 个数据产品,初步跑通"需求—供给—开发—上架—结算"闭环。

100 万 · 8 万亿条 · 61 个产品
常州两款数据集经脱敏加工、数据知识产权登记(2026 年 1 月)、公共数据资源登记(2025 年 12 月)后入场闭环;湖南以《湖南省数据条例》为基础,围绕持有权、使用权、经营权建立制度,坚持"原始数据不出域、数据可用不可见"。两条路径都不是竞争,是同一道题的两种解法。
来源:常州市卫生健康委员会,2026-09-02;智慧医疗网,2026-09-17;湖南日报·新湖南,2026-09-18;红网,2026-09-21
弈茗观点

数据要素化三个字,对创业者当下最实在的落点,是"能不能成为某地某类数据集的合规加工方"。过去数据是医院的私产,将来是医院 + 地方数据局 + 合规加工方的三方共有。站在合规加工方的位置,比站在模型方或渠道方更稳——因为制度一旦定了,这个位置很难被替换。常州 100 万、湖南 61 个产品,是这条路的两次真实踩点。

07

9 月 18 日:陕西 AI+医疗卫生方案 + 海外 Medicare 支付测试——AI 医疗从 demo 到 payment

9 月 18 日,陕西省六部门印发《促进和规范"人工智能+医疗卫生"应用发展工作方案》,目标到 2027 年建立一批高质量数据集和可信数据空间、形成临床专科专病垂直大模型与智能体矩阵,到 2030 年 AI 辅助基层诊疗基本实现全覆盖。几乎同期,海外传来更硬的信号:9 月 17 日,美国 Medicare 把临床 AI 从试点推进到"与支付挂钩"的测试阶段,允许 200 余家公司的项目参与,覆盖 6000 万以上受益人,并探索软件支持诊疗的潜在支付类目;英国 MHRA 则于 9 月 10 日提出 AI 医疗"分阶段授权"(类似见习驾照)的监管框架。

陕西方案 · Medicare 200+ · MHRA 分阶段授权
陕西方案明确深化 AI+基层,优化"三秦智医助理",推进心电、影像、检验"三大中心"全覆盖,实现"基层检查、上级诊断、区域互认";美国 FDA 的 TEMPO 试点已列入 4 家厂商,覆盖抑郁/焦虑语音治疗、高血压、代谢监测等;英国 MHRA 建议对新 AI 模型实行"先 supervised 部署、后完全授权"的分级监管。
来源:陕西省卫生健康委员会等六部门,2026-09-18;aiopportunitybriefing,2026-09-17;UKPulse,2026-09-10
弈茗观点

国内在"建数据集、建场景",海外在"连支付、定监管",两件事方向一致:AI 医疗正从"炫技 demo"跨向"能报销的服务"。对做医疗 AI 的团队,最该想清楚的是——你的产品,是挂在单点函数上,还是挂在跨流程 Agent 上?能进入支付目录的,才有营业执照。这一步,国内迟早要跟。

08

长护险支付新规落地 + 九月小结:从"鼓励"到"对齐"

把前面七章压成一句话:九月的大健康,不是又一批"鼓励"文件,而是三套"标准件"同时落地——产业被立了坐标(医药工业十五五规划),营养被立了国标(特医三项新国标),支付被立了标尺(医保全国目录方案)。顺着这条线,还有一个被低估的落点:国家医保局 8 月 26 日印发、9 月各地密集转发落地的《长期护理保险支付管理指导意见》(医保发〔2026〕19 号),为社保"第六险"首次就支付管理立规——居家护理按小时、机构护理按床日,基金年度最高支付限额不超过统筹地区上年度城乡居民人均可支配收入的 50%。截至去年末,长护险已覆盖 92 个地区、3.08 亿参保人,累计惠及超 330 万失能人员。

92 个地区 · 3.08 亿参保人 · 1.3 万家机构
长护险覆盖 92 个地区、3.08 亿参保人、基金累计支出超千亿元;2025 年末享受待遇 192.91 万人、定点服务机构超 1.3 万家、护理服务人员约 40.28 万人。指导意见明确长护险基金不得由第三方社会力量代管、代拨,并研究探索适应长护险特点的信用管理制度;商业保险作为补位力量,向高端定制化、健康管理延伸。
来源:国家医保局(医保发〔2026〕19号);人民日报,2026-09-06;广东省医保局转发通知,2026-09-16

对应到创业者的下一步,我列三条最直接的"可执行启示":

给创业者的启示
  1. 把规划里的"50 家百亿企业、20 个千亿园区"当成你的招商地图。未来五年产业资源会明显向这些集群和品类倾斜,先想清楚自己能不能嵌进某条被点名的产业链。
  2. 盯住"合规加工方"这个被低估的位置。数据要素化、特医规范化、长护险支付,三件事都在把"谁有资质、谁可被信任"变成硬门槛——门槛高,对认真做事的人就是护城河。
  3. AI 医疗要提前想"支付目录"这一关。国内迟早上支付测试,产品若只停在单点功能、进不了收费科目,就会卡在营业执照之前。

两年写下来,我越来越相信:"鼓励"给的是机会,"对齐"给的是秩序。九月这三套标准件,短期看是约束,长期看是红利——它把浑水摸鱼的空间挤掉,把认真做事、肯在标准和证据上投入的人留下来。真正的护城河,从来都是制度给认真的人留下的位置。

九月关键节点时间线
09·02
三项特医新国标实施
GB 29922/25596/31662—2025 同日生效;常州医疗数据资产首单 100 万交易完成。
09·09
8 款创新医疗器械公示
第 15 批特别审查拟通过,含植入式无线脑机接口、HRD 检测试剂盒。
09·10
英国 MHRA 分阶段授权建议
AI 医疗拟实行"见习驾照"式分级监管。
09·14
国新办"十五五"健康中国发布会
中医药振兴规划提出 2030 年"人人享有中医药服务"。
09·16
医保全国目录方案 + 出海数据
医疗服务项目首次立全国标尺;药监局披露创新药出海破 1200 亿美元;信诺维、Evopoint 登陆科创板。
09·17
Medicare 推进 AI 支付测试
美国把临床 AI 推入与支付挂钩的试点;两款肿瘤特医获批填补国产空白。
09·18
医药工业十五五规划印发
十部门联合发布;陕西 AI+医疗卫生方案落地;湖南"三医"可信数据空间发布。
以上是 2026 年 9 月的大健康行业观察。
王弈茗 · 2026 年 9 月刊
信息来源:工业和信息化部等十部门《医药工业发展"十五五"规划》(工信部联规〔2026〕210 号),2026-09-18;中国中医药报,2026-09-21;国务院新闻办公室"开局起步'十五五'"系列主题新闻发布会(健康中国建设),2026-09-14;国家医保局《国家基本医疗保险医疗服务项目目录(第一批)制定工作方案》,2026-09-16;中国经济网评论,2026-09-19;国家医保局《关于做好长期护理保险支付管理工作的指导意见》(医保发〔2026〕19 号);人民日报,2026-09-06;广东省医保局转发通知,2026-09-16;国家药监局"药品安全宣传周"创新药出海数据披露,2026-09-16;氨基观察,2026-09-16;市场监管总局特殊食品司、食品伙伴网(三项特医新国标 GB 29922—2025/GB 25596—2025/GB 31662—2025,2026-09-02 实施),2026-09-15;央视新闻(两款肿瘤特定全营养特医食品获批),2026-09-18;中国营养保健食品协会(第十届特医食品临床应用学术会议),2026-09-18/19;常州市卫生健康委员会(市一院数据资产化交易),2026-09-02;智慧医疗网,2026-09-17;湖南日报·新湖南("三医"可信数据空间),2026-09-18;红网,2026-09-21;陕西省卫生健康委员会等六部门《促进和规范"人工智能+医疗卫生"应用发展工作方案》,2026-09-18;国家药监局器审中心(创新医疗器械特别审查公示第 15 批),2026-09-09;新浪财经,2026-09-10;aiopportunitybriefing(Medicare AI 支付测试),2026-09-17;UKPulse(MHRA 分阶段授权建议),2026-09-10。