特医食品的「国标时刻」：9 月新规改写银发营养赛道准入门槛

9 月 2 日，两项食品安全国家标准正式实施——GB 29922—2025《特殊医学用途配方食品通则》与 GB 31662—2025《肿瘤全营养配方食品》。往前推不到两个月，7 月 13 日，特医食品第一次被写进国家级顶层消费规划。一头把门推开，一头把尺子立起来，撞在同一个夏天，银发营养这条赛道的准入线被重新画了一遍。

先把这类产品的边界说清楚

特医食品不是保健食品，也不是普通食品。按市场监管总局口径，它是为进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群专门加工配制的配方食品，须在医生或临床营养师指导下使用。

三套体系，三张门票：保健食品拿「蓝帽子」，普通食品走「SC」，特医食品要的是「国食注字 TY」开头的注册批文。能不能进医院、能不能进合规药店、能不能写进临床路径，决定权不在营销端，在注册端。

两个日期，一条线

7 月 13 日，国务院批复《扩大消费「十五五」规划》（国函〔2026〕66 号），在扩大银发产品有效供给一节里明确「鼓励研发适合老年人咀嚼吞咽和营养要求的保健食品、特殊医学用途配方食品」；同日印发的《国民健康「十五五」规划》也提出鼓励发展特医食品。这是特医食品第一次进入国家级顶层消费规划——它的定位，从「医疗配套」往「消费供给」挪了一步。

9 月 2 日，尺子落地。新版《特殊医学用途配方食品通则》修订了产品分类与技术要求，新增营养调整型全营养配方食品、特定疾病非全营养配方食品等类别，细化氨基酸组件类别、调整营养素限量。《肿瘤全营养配方食品》则是我国第一个特定全营养配方食品的国家标准——我国每年肿瘤新发病例超过 450 万，这个群体的营养不良发生率高达 80%，这把尺子来得并不算早。

更值得留意的是过渡安排。今年 3 月 18 日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品按新国标注册问答》：新标发布之日起即可按新标申请注册，9 月 2 日之后必须全面按新标组织生产，按 2013 版标准生产的产品可销售至保质期结束；肿瘤全营养配方食品这类新品类，原则上需提供针对产品本身的临床试验数据。一边放——仅技术性调整、工艺未变的不再逐个现场核查抽检；一边收——新类别必须自己拿临床数据出来。把流程成本降下去、把证据门槛抬上来，这就是这一轮监管的手法。

88% 和 3%，要并排着看

第一个数是国产化。人民日报今年 2 月 24 日报道给出市场监管总局食品审评中心口径：特医食品国产注册占比从 2020 年 49% 升至 2025 年 88%，肿瘤全营养配方、增稠组件这些以往依赖进口的品类陆续转为国产注册上市；市场规模从 2020 年 70 亿元增至 2024 年 230 亿元，年均复合增长率超过 25%，累计 293 款产品注册上市。

第二个数是渗透率。行业研究口径下，我国特医食品渗透率仅 3%，而美国等成熟市场超过 40%；住院患者特医使用率虽已从 2020 年的 7.69% 升至 2025 年的 28.6%，离成熟市场仍有距离。

两个数并排放，结论就出来了：国产解决了「有没有」，「好不好、进不进得去」还没解决。院内高端、肿瘤全肠内营养、老年吞咽障碍、肌肉衰减这些细分专用产品仍以外资为主。88% 是能做出来的比例，剩下那一段才是国标之下谁还能留在货架上的比例。

支付这一端，也在动

准入解决的是「能不能卖」，支付解决的是「卖得动卖不动」。7 月 29 日国家卫健委新闻发布会上，郑州市介绍了家庭病床的做法：全市 208 家基层医疗卫生机构提供服务，累计建床超 4000 张；相关服务收费全部纳入医保报销，起付线按普通住院标准减半，医保实际报销比达 80% 以上，次均费用较普通住院减少 65%。

这件事和特医食品是一条线上的。居家医疗、长期照护真正被支付体系接住，临床营养的需求才会从病房往家里延伸。经营者的眼睛不能只盯注册批文——产品最终由谁付钱，决定了价格带能不能立住。

钱在往哪走

这一周有三笔可看。8 月 11 日，寻明生科完成总额 1 亿美元 B 系列融资，首轮由 Granite Asia 独家投资，累计融资近 2 亿美元，资金投向新一代生物基座模型研发。8 月 10 日，上交所并购重组委审核通过威高血净以 85.11 亿元发行股份收购威高普瑞 100% 股权（尚需证监会同意注册），血液净化龙头由此切入医药包材与生物制药上游。8 月 7 日，成都中科奥格完成超 2 亿元 A3 轮融资，中科创星领投，投向异种移植产品临床申报与医用供体猪产能扩建。

三笔钱的共同点，是都往「有技术壁垒、有合规通道、有数据闭环」的地方走。特医食品本周没有大额融资公开——这一点恰恰值得留意：窗口期往往就在标准落地之后、门槛真正抬起来之前那一段。

这半年，值得做的三件事

第一件，先弄清自己的产品到底属于哪一类。保健食品、特医食品、普通食品，三套准入体系、三套标签、三套售卖边界。把「擦边」当卖点的空间只会越来越窄——先把品类归属和资质路径想明白，再谈规模。

第二件，把临床循证当基础设施，不是宣传素材。新国标已经把肿瘤全营养这类产品的临床试验要求写实。今天愿意攒临床证据的，两年后是护城河；还在做配方加减法的，这一轮会被甩开。

第三件，把支付通道提前想明白。长期照护保险扩围、家庭病床纳入医保结算、居家医疗服务价格立项，制度空间正在一点点打开。进医院、进合规药店、写进临床路径，决定权都在规则手里——注册、医保适配、渠道资质，越早理清越省钱。

规则把门槛抬起来，不是为难谁，是把那条赛道留给真正准备好的人。

信息来源

1. 中国政府网《爸妈想要，爸妈得到！》（2026 年 7 月）：国务院批复同意《扩大消费「十五五」规划》，提出「鼓励研发适合老年人咀嚼吞咽和营养要求的保健食品、特殊医学用途配方食品」；据公开报道，该规划于 2026 年 7 月 13 日以国函〔2026〕66 号批复，同日国务院印发《国民健康「十五五」规划》。

2. 新华网 / 中国网食品《特医食品两项新国标发布 明年 9 月 2 日起实施》（2025 年 10 月 10 日）：国家卫生健康委、市场监管总局联合发布食品安全国家标准《特殊医学用途配方食品通则》《肿瘤全营养配方食品》，2026 年 9 月 2 日起实施；《肿瘤全营养配方食品》为我国第一个特定全营养配方食品国家标准；我国每年肿瘤新发病例超 450 万，营养不良发生率高达 80%。标准号见国家标准库：GB 29922—2025、GB 31662—2025（2025 年 9 月 2 日发布，2026 年 9 月 2 日实施）。

3. 大众日报《新国标落地提速 特医食品注册进入「快车道」》（2026 年）：市场监管总局 2026 年 3 月 18 日发布《特殊医学用途配方食品按新国标注册问答》；新国标发布之日起即可按新标申请注册，2026 年 9 月 2 日后必须全面按新国标组织生产，按 GB 29922—2013 生产的产品可销售至保质期结束；仅技术性调整且工艺未实质变化的产品一般不再现场核查和抽样检验；肿瘤全营养配方食品等新类别原则上需提供针对产品本身的临床试验数据。

4. 人民日报《特殊医学用途配方食品国产注册比例增至近九成》（2026 年 2 月 24 日第 2 版，记者林丽鹂，信息来自市场监管总局食品审评中心）：国产注册占比从 2020 年 49% 增至 2025 年 88%；市场规模从 2020 年 70 亿元增至 2024 年 230 亿元，年均复合增长率超过 25%；已有 293 款特医食品注册上市；2025 年实现罕见病特医食品国产零突破。渗透率 3%、成熟市场超 40%、2025 年市场规模 286 亿元等数据见 36 氪《2026 年中国大健康行业相关研究》；住院患者特医使用率由 2020 年 7.69% 升至 2025 年 28.6% 见中国特医研究院《2025 中国特医食品行业发展白皮书》（2026 年 5 月发布）。

5. 国家卫生健康委员会 2026 年 7 月 29 日新闻发布会文字实录（卫健委官网）：郑州市副市长李凤芝介绍家庭病床服务——全市 208 家基层医疗卫生机构提供服务、累计建床超 4000 张；相关服务收费全部纳入医保报销、起付线按普通住院标准减半；医保实际报销比达 80% 以上，次均费用较普通住院减少 65%。

6. 融资与并购：证券日报 / 科创板日报《寻明生科完成 1 亿美元 B 系列融资》（2026 年 8 月 11 日）；中国证券报《威高血净：拟 85.11 亿元收购威高普瑞 100% 股权事项获上交所审核通过》（2026 年 8 月 11 日，上交所并购重组委 8 月 10 日审议通过，尚需中国证监会同意注册）；中国山东网报道（2026 年 8 月 11 日）：成都中科奥格 2026 年 8 月 7 日宣布完成超 2 亿元 A3 轮融资，中科创星领投。